تصييغ بروجيستيرون جل مهبلي 4% مع دراسة الثباتية

Abstract

تم هذا العمل لتطوير منتج دوائي وطني يحتوي على هرمون البروجسترون 4% على شكل هلام مهبلي. يستخدم هذا الدواء لعلاج العقم والحفاظ على الحمل واستعادة الدورة الشهرية لدى النساء اللاتي لا يحصلن على ما يكفي من هرمون طبيعي معين يسمى البروجسترون. يستخدم هرمون البروجسترون 4% لعلاج غياب الدورة الشهرية لدى المرأة التي سبق لها أن جاءتها الدورة الشهرية. البروجسترون هو أحد الهرمونات التي تسمح للمرأة بالحصول على فترات شهرية منتظمة. عندما لا تنتج ما يكفي من هرمون البروجسترون، يمكن أن تحدث اضطرابات الدورة الشهرية. تم تحضير العديد من التركيبات باستخدام قواعد ومواد حافظة ومرطبات مختلفة. يعتمد اختيار أفضل تركيبة فقط على الاختبارات الفيزيائية والكيميائية للعينة المعرضة للضغوط الحرارية والرطوبة. تم إجراء دراسة االثباتية على المنتج من أجل دراسة سريعة وطويلة الأمد. تم إجراء دراسة ثباتية المنتج عند درجات حرارة ورطوبة مختلفة (30 درجة مئوية±2 درجة مئوية / رطوبة نسبية 65%±5%)، و (40 درجة مئوية±2 درجة مئوية/رطوبة نسبية 75%±5%) لتحديد تاريخ انتهاء الصلاحية وأفضل ظروف التخزين. أظهرت نتائج دراسة الثباتية أن الجل المحضر يتمتع بثبات جيد في الخواص الفيزيائية والكيميائية. من هذه الدراسة حصلنا على هلام أبيض متجانس ذو تجانس جيد. لا يقل تاريخ انتهاء الصلاحية عن سنتان .