| الملخص | هدف البحث استنباط تركيبة أقراص سلدنافيل سترات عيار(20) ملغم والتي تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي عند الاطفال.
اجريت التجارب الاولية للوصول الى التركيبة المناسبة وعلى ضوء النتائج وضعت التركيبة النهائية لقرص زنة (140) ملغم ويتكون من المواد التالية ويحضر بطريقة الكبس الجاف المباشر
-Sildenafil citrate, Lactose spry dried , Avicel pH 302, Airosil 130v, Croscarmellose sod. , Talc and Mg. stearate
كسيت الاقراص بلون ازرق باستخدام المواد التالية:
Ethanol 96%, Methylcellulose, Color blue no.2 alum lake, Propylene glycol, Titanium ,Talc and Polyethylene glycol 6000 dioxide
بعد تحضيرالوجبة البحثية والبالغة (5000) قرص، اخضعت هذه الوجبة لكافة الفحوصات المعتمدة لمثل هذا الشكل الصيدلاني من صلابة وهشاشية ونسبة تحرر المادة الفعالة ونسبة العيارية واخضعت الى المتابعة لمدة سنة تحت درجة حرارة( 30)س◦ مع رطوبة(65)% ولمدة( 6 ) أشهر تحت درجة حرارة(40)س◦ ورطوبة( 75)% حيث اظهرت دراسة الثبات ان مادة سلدنافيل سترات بقيت محافظة على صفاتها والاقراص حافظت على مواصفاتها المعتمدة والمثبتة في بداية المتابعة .وهذا يعني ان المضافات وبالكميات المحددة في التركيبة كانت مناسبة للحصول على تركيبة مستقرة وثابتة طيلة فترة الخزن تحت تأثير ظروف الدراسة. واعطي المستحضر عمر صلاحية سنتان من تاريخ الانتاج على ان يجري اطالة العمر بعد دخوله العملية الانتاجية وبطريقة . Shelf- life | ar |
